Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу и слизистые оболочки.
Преимущества:
- можно прописывать разные по физико-химическим свойствам вещества,
- достижение максимальной концентрации в коже,
- различные цели применения (в хирургии, проктологии, дерматовенерологии, гинекологии, офтальмологии и др.).
Недостатки:
- не всегда гигиеничный способ применения,
- нестойкая ЛФ, может подвергаться микробиологическому обсеменению,
- определенные условия хранения (в прохладном месте, не выше 15 С).
Классификация мазей
Мази классифицируют по:
- Месту нанесения: дерматологические, глазные, ректальные, вагинальные.
- Медицинскому назначению: местного действия (на вазелине), резорбтивного действия (на жировой основе с добавлением ланолина или на гидрофильной основе).
- Физико-химическим свойствам: гомогенные (мази- растворы, мази — сплавы, экстракционные мази), гетерогенные — мази — суспензии, эмульсии, комбинированные.
- Консистенции и концентрации действующих веществ: крем (до 5% лекарственных веществ), собственно мази ( от 5 до 25% ЛВ), пасты (>25% ЛВ), гели, линименты.
- Составу: простые и сложные.
Мазевые основы
- Липофильные (гидрофобные) — нерастворимы в воде, иногда адсорбируют некоторое количество воды за счет высокой вязкости (вазелин, парафин, вазелиновое масло, нафталанская нефть)
- Гидрофильные (липофильные) — смешиваются с водой. не смешиваются с липофильными веществами, но иногда могут адсорбировать небольшое количество (желатин, агар-агар).
- Эмульсионные (липофильно — гидрофильные) — обладают свойствами и тех, и других. (ланолин безводный, спермацет, воск).
Общие правила приготовления
Если в рецепте не указана концентрация мази, без указания основы, то готовят мазь согласно нормативной документации (далее НД).
При отсутствии в НД такой мази — готовят 10% мазь на вазелине (исключение — препараты списка А, Б).
Если выписан ланолин в мази и не указан какой, то используют водный.
Салициловую мазь детям до 14 лет следует готовить не более 1%.
Стадии приготовления:
- Подготовить основу: отвесить на весах Мора основу, предварительно положив целлофановую или пергаментную капсулу (можно слегка подплавить).
- В зависимости от физико-химических свойств веществ в ступке растворяем ЛВ, прописанные в рецепте, либо в воде, масле или части расплавленной основы.
- Смешиваем ЛВ с основой в ступке, периодически собирая целлюлоидной пластинкой мазь с головки пестика и со стенок ступки.
- Проверка на однородность: проверяют визуально и на предметном стекле.
- Перекладываем в склянку для отпуска.
- Укупориваем и оформляем этикеткой. Срок годности — 10 суток (если не указано).
Введение лекарственных веществ в мази
- Если прописаны ЛВ, нерастворимые ни в воде, ни в основе (сера, цинка оксид, ксероформ, дерматол, салициловая кислота, тальк). Тогда их вводят по типу суспензии — растворяют в сухом виде, а затем по правилу Дерягина смешивают с частью расплавленной основы либо с подходящей к основе жидкостью до получения высокодисперсной пульпы.
- Вещества прописаны до 5% — их растирают с подходящей к основе жидкостью, которую берут в количестве 1/2 от навески нерастворимых веществ.
- Если прописано ЛВ 5% и >, то растирают с частью расплавленной основы.
- Если входят ЛВ, растворимые в воде (ихтиол, резорцин, новокаин, димедрол, калия йодид, анальгин, нитрат серебра). Тогда их растворяют в минимальном количестве воды, а затем заэмульгируют основой. Воды можно брать 3% от массы мази. В случаях, если вещества не растворяться в данном объеме воды, то дополнительную воду можно взять из водного ланолина (если прописан). А если и его нет, то мазь готовят суспензионным методом.
- Лекарственные вещества, растворимые в мазевых основах, растворяют в части расплавленной основы или в подходящей к основе жидкости (вазелиновое масло). К таким веществам относятся:
- камфора,
- ментол,
- анестезин,
- жирорастворимые гормоны, витамины,
- фенилсалицилат.
Исключения составляют: резорцин, цинка сульфат. Их вводят по типу суспензии, кроме глазных мазей.
6. Экстракты сухие, густые растворяют в спирто-водо-глицериновой смеси (1:3:6).
7. Жидкости летучие, пахучие добавляют в мазь в последнюю очередь (деготь, ихтиол, настойки).
8. Салициловая кислота вводиться в мази только при растворении в вазелиновом масле. Ее нельзя растворять в сухом виде, т.к. кристаллы раздражают верхние дыхательные пути.
Пример №1
Rp.: Kalii Jodidi 2.0
Lanolini
Vaselini ana 5.0
Misce.Da.Signa.
ППК (лиц.)
Дата № рецепта
Kalii Jodidi 2.0
Aqae purificatae 1.5 ml (gtts XXX)
Lanolini anhydrici 3.5
Vaselini 5.0
_____________________
М общ. = 12,0
Приготовил:
Проверил:
Расфасовал:
ППК (оборотн.)
М (мази) = 5+5+2 = 12г
Ланолин (водный) — содержит 30% воды
5 гр содержит — 1,5мл воды (30 капель) и 3,5гр безводного ланолина
KJ — растворим в воде (1: 0,75), потребуется 1,5 мл воды
Гомогенные мази (мази — растворы)
Это мази, содержащие в своем составе лекарственные вещества, растворимые в мазевой основе, в подходящей к основе жидкости, в расплавленной основе.
Пример №2
Rp.: Mentholi 0,1
Lanolini 3,0
Vaselini 6,0
Misce feat unguntum
Da. Signa. Мазь для носа
Данная лекарственная форма (ДЛФ) — мягкая, сложная, для наружного применения, однофазная мазь глубокого действия.
Ментол — легко растворим в мазевых основах, растворяют в вазелиновом масле, которое берется в равном количестве с ментолом (0,1).
ППК (лиц.)
Дата № рецепта
Mentholi 0,1
Olei vaselini 0,1 (gtts III)
Lanolini 3,0
Vaselini 6,0
__________________________________
M(общ) = 9,1
Приготовил:
Проверил:
Расфасовал:
ППК (оборотн.)
М (общ) = 3+6+0,1=9,1
% сух.в-в = 0,1*100/9,1 = 1,1%
1,1% < 5 %
V(ваз.масла) =(0,1*24)/1=2,4 капли
Приготовление: на весах Мора в пергаментной бумаге отвешивают 3гр ланолина, 6гр вазелина. В ступку отвешиваем 0,1 г ментола и добавляем 3 капли вазелинового масла, растворяем при растирании. По частям с капсулы добавляем основу, смешиваем до однородности, переносим в баночку, укупориваем. Мази на вазелиновой основе нельзя детям до 3 лет.
Пример №3
Rp.: Unguenti Camphorae 20.0
Da.Signa. Втирать в сустав
ДЛФ — сложная, мягкая, для наружного применения, однофазная, мазь-раствор глубокого действия.
Готовится в соответствии с ГФ.
10 ч. каморы + 30 ч. ланолина + 60 ч. вазелина.
ППК (оборотн.)
М(камф.) = 20*10/100 = 2гр
М(лан.) = 20*30/100 = 6гр
М(ваз.) = 20*60/100 = 12 гр
Приготовление: 2гр камфоры растворяют в части мазевой основы, которую предварительно сплавляют на водяной бане и охлаждают до температуры 45-50 С.
Мази — сплавы
Это сочетание нескольких плавких взаиморастворяемых компонентов. Готовятся путем сплавления на водяной бане. Сначала помещают тугоплавкие вещества, затем менее тугоплавкие, в последнюю очередь — жидкость. Все это сплавляют. Сплав процеживают через марлю в ступку, гомогенизируют. Переносят во флакон для отпуска, укупоривают.
Пример №4
Rp.: Cerae albi 2.0
Cetae cei 4.0
Olei Persicori 12.0
Misce.Da.Signa. Крем для рук.
ДЛФ — сложная, мягкая, для наружного применения, мазь — сплав.
Приготовление: первым расплавляют воск (tплавл. =63-65 С), добавляем спермацет (tплавл. =54С), персиковое масло.
В Выпарительную чашку добавляем 2гр воска, расплавляют на водяной бане, добавляем 4гр спермацета, плавим. Затем добавляем 12гр персикового масла. Снимаем с водяной бани. Процеживаем через марлю в другую ступку, гомогенизируем, перекладываем в баночку, укупориваем. Наклеиваем этикетку «Наружно».
Экстракционные мази
Действующие вещества из сырья растительного и животного происхождения экстрагируют с маслами. Сырье заливают подсолнечным маслом и настаивают от нескольких часов до суток. Процеживаем, затем добавляем ланолин.
Суспензионные мази (тритурационные)
Это гетерогенные мази, которые содержат твердое вещество, нерастворимое ни в воде, ни в мазевой основе и расплавляется по типу суспензии.
Случаи образования:
- Если прописываются вещества нерастворимые в воде и мазевой основе (стрептоцид, сера, ксероформ, дерматол, цинка оксид)
- Если прописан резорцин, пирогалон, цинка сульфат, бензил-пенициллин.
- Вещества, растворимые в воде (борная кислота, фурацилин, этакридина лактат), труднорастворимые в воде.
Требования к суспензионным мазям
- Высокая степень дисперсности ЛВ
- Однородность проверяется согласно указаниям ГФ (путем нанесения на предметное стекло 4-ех проб — м=0,02 и м=0,03, сверху закрываем другим предметным стеклом, прижимаем, должно образоваться 4 пятна d=2см, их рассматриваем невооруженным глазом на расстоянии 30см, при этом частицы могут быть видны не более чем в 1 пробе, если в 2 и более пробах, то мазь снова перемешиваем и повторяем на 8 пробах (в 2 пробах могут быть частицы))
- Должна быть достаточная вязкость основы, не допускать расплавления (цинковая 10%, ксероформная 10%, простая серная 33%, стрептоцидовая 50%, дерматоловая 10%, фурацилиновая 0,2% — состав в приказе №214)
- При изготовлении суспензионных мазей ЛВ тщательно растирают в сухом виде, а затем по правилу Дерягина с 1/2 количества подходящей к основе жидкости (если прописано до 5% сухих веществ) или с частью расплавленной основы (если сухих веществ 5% и >).
Пример №5
Rp.: Ac. salicylici 0.1
Vaselini 10.0
M.f. unguentum
Da.Signa. Наносить на очаги.
ДЛФ — мягкая, сложная, для наружного применения, двухфазная суспензионная мазь.
Салициловая кислота нерастворима в воде и в основу вводиться по типу суспензии (ее растирают с вазелиновым маслом по правилу Дерягина).
ППК (оборотн.)
М (сал.к-ты) = 0,1 гр
% сух.в-в < 5%
М (ваз.масла) = 0,1/2 = 0,05 гр (24*0,05=1,2 капля)
М(общая) = 10+0,1 = 10,1
Пример №6
Rp.: Unguenti Zinci 20.0
Da.Signa. Втирать в сустав
ППК (оборотн.)
М (цинка) = 20*10/100= 2гр
М (вазелина) = 20-2 = 18 гр
Т.к. не указана концентрация мази, то готовим 10%. И в качестве основы используем вазелин.
Цинка оксид — нерастворим в воде и основе (его >5%), поэтому готовим по типу суспензии, растирая с половинным количеством расплавленной основы (около 1г вазелина).
Мази прописано небольшое количество, то готовим в ступке.
Технология: отвешиваем 18г вазелина на капсулу, подогреваем ступку и добавляем 2 гр цинка оксида, растираем и измельчаем. Затем добавляем около 1гр вазелина, суспендируем (растираем до высокодисперсной пульпы). По частям выкладываем оставшийся вазелин, смешиваем до однородности, перекладываем в банку.
Эмульсионные мази
Мази, содержащие в своем составе водные растворы ЛВ или жидкости, которые не смешиваются с основой и распределяются в ней по типу эмульсии в/м (вода в масле).
Случаи образования:
- Если прописаны жидкости, несмешивающиеся с основой (вода, глицерин, раствор адреналина, ихтиол, настой)
- Прописаны ЛВ, легкорастворимые в воде (новокаин, калия йодид)
- Прописаны коллоидные препараты (колларгол, протаргол)
- Выписаны экстракты
Требования:
- Жидкости должны быть полностью заэмульгированы. Это определяется по следующим признакам: идет просветление мази, не должна выпотевать жидкость в виде капель.
Прием эмульгирования:
- уменьшить вязкость ланолина безводного
- мазь готовится в подогретой ступке
- расплавить всю основу
Комбинированные мази
Сложные многофазные мази, состоящие из трех и более фаз, которые содержат в своем составе несколько ЛВ с различными физико-химическими свойствами, которые требуют приготовления различных типов мазей (суспензии, эмульсии, растворы, сплавы).
Правила приготовления:
Приготовление проводят в одной ступке, при необходимости смещая полученную ранее часть мази к носику или на стенку ступки. Если входят ЛВ, образующие суспензионный тип, то лучше первой приготовить мазь-суспензию.
Пример №7
Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0.2
Novocaini 0.1
Streptocydi 0.5
Lanolini
Vaselini ana 7.5
M.D.S.
ДЛФ — мягкая, сложная, комбинированная мазь (мазь-раствор + мазь суспензионная), глубокого действия.
Эфедрин, новокаин — хорошо растворимы в воде.
Стрептоцид — ни в чем нерастворим.
Т.о. эфедрин и новокаин растворяем в рассчитанном количестве воды (содержится в ланолине).
Стрептоцид — трудноизмельчаемое вещество, поэтому перед введением в мазь его необходимо измельчить со спиртом (5 капель на 1гр).
Для определения % содержания стрептоцида рассчитаем общую массу мази.
ППК (лиц.)
Дата Рецепт №
Lanolini anhydrici 5.25
Vaselini 7.25
Streptocidi 0.5
Spiriti aethylici 95% gtts II
Olei vaselini gtts V
Ephedrini hydrochloridi 0.2
Novocaini 0.1
Aquae purificatae 2.25 ml
_____________________________
M(o) = 15.8
Приготовил:
Проверил:
Расфасовал:
ППК (оборотн.)
М (общ.) = 7,5*2+0,5+0,1+0,2=15,8
М (лан.безв.) = 7,5*70/100=5,25
V(воды) = 7,5-5,25 = 2,25 (20*2,25/1 = 45 капель)
Кол-во спирта 95% = 5*0,5/1=2,5 капли
% стрептоцида от массы общей = 0,5*100/15,8=3%
3% < 5% (растворяем в вазелиновом масле)
Кол-во ваз.масла = 20*0,25/1 =5 капель (по правилу Дерягина — 1/2 от навески ЛВ)
М (ваз.) = 7,5-0,25 = 7,25
Технология: Отвешиваем основу. Стрептоцид растираем со спиртом, затем добавляем рассчитанное количество вазелинового масла, немного основы и отодвигаем на край ступки. Эфедрин получаем у провизора-технолога, помещаем в ступку с новокаином, добавляем 2,25мл воды, растираем, немного основы и заэмульгируем. Смешиваем обе части мази, при перемешивании добавляем оставшуюся основу. Помещаем в баночку, укупориваем, оформляем.
Основная этикетка — с оранжевой сигнальной полосой «Наружное», «Мазь». Срок годности — 10 суток.
Оценка качества и упаковка
Качество приготовленных мазей оценивают:
- Проверка документации
- Упаковка
- Оформление к отпуску
- Отсутствие расслаивания и механических включений
- Отклонения по массе
Упаковка: мази упаковывают в стеклянные, фарфоровые или пластмассовые банки с навинчивающимися крышками. Готовые мази переносят из ступки в банки с помощью шпателя или целлулоидной пластинки.
