Ответы на вопросы по аккредитации фармацевтических специалистов. Билеты с 15 — 21

В данном разделе содержатся билеты (15-21) с ответами на вопросы по аккредитации фармацевтических специалистов.

Содержание:

1. Билет №15
2. Билет №16
3. Билет №17
4. Билет №18
5. Билет №19
6. Билет №20
7. Билет №21

 

Билет 15

1. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт  выписан в поликлинике г. Архангельск  на капсулы «Залдиар»  № 10 онкологическому больному на специальном рецептурном бланке розового цвета с водяными знаками, работающему инвалиду 2 группы. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Препарат «Залдиар» — комбинация трамадола и парацетамола, находится на ПКУ. Входит в список сильнодействующих веществ, используемых для целей статьи 234 УК РФ. Не входит в список II ПП РФ №681 (Списки наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров). Должен выписываться на бланке формы 148-1/у-88.

Обязательные реквизиты рецептурного бланка: штамм ЛПУ (название, адрес, телефон), ФИО пациента, дата рождения пациента, ФИО врача, дата выписывания рецепта, пропись на латинском языке, способ применения, подпись и личная печать врача, срок действия рецепта. Дополнительные реквизиты – серийный номер, номер амбулаторной карты больного, треугольная печать «для рецептов». Срок действия рецепта – 15 дней, срок хранения в аптеке – 3 года.

Т.к. пациент имеет право на бесплатное получение лекарственного препарата (онкологический больной), дополнительно выписывается рецепт на бланке 148-1/у-04 в двух экземплярах,  в котором указываются все обязательные реквизиты плюс дополнительные:

— серийный номер рецепта

— номер амбулаторной карты больного,

— номер СНИЛС и страхового медицинского полиса,

— источник финансирования,

— треугольная печать «для рецептов»,

— дата рождения пациента,

— отметка аптечной организации об отпуске.

Также он имеет отрывной корешок, который в аптеке возвращается пациенту. На нем указывается наименование и дозировка выданного препарата, способ применения.  Один рецепт прикрепляется к амбулаторной карте, другой отдается больному. В аптеке данный бланк забирают, пациенту оставляют корешок. Срок действия рецепта 15 дней, в аптеке хранится 5 лет

Определите условия хранения в государственной аптеке всех перечисленных в п. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Хранение препаратов (согласно приказу 1148н) осуществляется в отдельных помещениях в сейфе или металлическом шкафу, оборудованных металлической дверью или решеткой, а также сигнализацией с выводом на пульт вневедомственной охраны. Ключ от данного помещения должен находиться у материально-ответственного лица. Данное помещение должно быть изолировано от других, в нем не должно быть окон, а если они  есть – на них должны быть решетки.

• Укажите сопроводительные документы, которые поступят  от производителя  вместе с партией  раствора морфина гидрохлорида, таблеток коделака и капсул «Залдиар» в приемный отдел государственной фирмы-дистрибьютора. Нормативное регулирование правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Пакет документов, необходимый при поставке товаров.

— Товарная накладная. В ней отражается наименование продукции, ее количество, цена, общая сумма поставки товара. Дополнительно могут отражаться серия товара и документы качества.

— Счет-фактура. Это налоговый документ, необходимый для учета НДС. Данный документ необходим организации, выплачивающей НДС и находящейся на общей системе налогообложения (ОСН(О))

— Протокол согласования цен  на ЖНВЛП. Необходим для контроля цена на препараты группы ЖНВЛП и правильного начисления цен.

— Приложение к товарной накладной с реестром документов качества. В данном документе указаны номера деклараций качества на ЛП, БАДы, номера сертификатов на МИ.

— Счет на оплату товара (может не поставляться).

— Товарно-транспортная накладная (в случае поставки товара транспортной организацией)

Правила оптовой торговли ЛС регламентируются приказом МЗ №1222.

• Объясните, к какому разделу товарооборота относится поступление в аптеку партии наркотических анальгетиков и наркотических противокашлевых средств, закупленной у дистрибьютора.  Дайте характеристику остальным разделам товарооборота, укажите их взаимосвязь  и напишите формулу товарного баланса. Планирование поступления  в денежных и натуральных показателях.

Поступление в аптеку партии товаров относится к приходу товара (П). Другими разделами товарооборота являются:

Расход (Р) – расход товара за месяц, в том числе на реализацию

Остаток на начало месяца (Он) – количество товара, состоящего на учете на начало месяца

Остаток на конец месяца (Ок) – количество товара, состоящего на учете в конце месяца

Данные разделы товарооборота связаны формулой товарного баланса, которая имеет следующий вид:

Он + П = Р + Ок

Планирование поступления товаров производят на основе вышеприведенной формуле:

П = Р + Ок – Он

Планирование проводят в оптовых ценах, поэтому другие показатели (расход и оба остатка) должны выражаться также в оптовых ценах. При планировании поступления товара учитывается планируемый товарооборот (расход товара) а также создание страхового запаса для удовлетворения бесперебойно меняющегося спроса на товары.

Планирование поступления в натуральных показателях осуществляется наркотических и психотропных средств с учетом нормативного расхода в аптеке для создания запаса на 3 месяца

Билет 16

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

 В аптеку обратился покупатель с просьбой продать ему раствор магния сульфата в ампулах. Фармацевт отказала в просьбе покупателю. Проанализируйте профессиональные действия фармацевта. Дайте нормативное обоснование. На каком рецептурном бланке должен был выписан данный лекарственный препарат. Требования к оформлению рецепта.

Согласно требованиям инструкции по использованию раствора магния сульфата он отпускается только по рецепту. Поэтому согласно приказу МЗ №403н данный препарат отпускается только по рецепту врача и отказ фармацевта обоснован.

Данный препарат не относится к спискам 2 и 3 приказа 681 и перечню препаратов, подлежащих ПКУ, поэтому выписывается на рецептурном бланке 107-1/у. На данном рецептурном бланке должны присутствовать следующие обязательные реквизиты: штамп ЛПУ с указанием названия, адреса, телефона, ФИО и возраст больного, ФИО врача, пропись на латинском языке, сигнатура, подпись и личная печать врача, срок действия рецепта. После отпуска рецепт гасится штампом «Препарат отпущен» и возвращается пациенту

Определите условия хранения в аптеке данного лекарственного препарата.

Препарат не требует специальных условий хранения в аптеке, хранят при комнатной температуре.

• Дайте характеристику фармацевтическому рынку и аптечным товарам с экономической точки зрения. Особенности экономики аптеки.

Фармацевтическая экономика – совокупность институтов, предприятий и организаций, занятых производством, распределением и обменом ЛС, ИМН, услуг необходимых услуг, необходимых для поддержания индивидуального и общественного здоровья.

Принципы фармацевтической экономики.

Общие принципы:

• Ограниченность ресурсов и безграничность потребностей
• Социальные приоритеты

Частные принципы:

• Личная заинтересованность в здоровье
• Стремление людей ограничить расходы на здоровье

Экономические законы. Товары аптечного ассортимента, как и другие товары, подчиняются общим экономическим законам:

• Спроса и предложения
• Стоимости
• Свободной конкуренции
• И т.д.

Особенность заключается в том, что спрос на рецептурные препараты регулируется не экономическими законами, а частотой выписывания рецептов на препарат.

Особенностями экономики аптеки является ее двойная роль. С одной стороны – это коммерческая организация, с другой стороны – социальный институт обеспечения здоровья граждан. Как коммерческая организация основной задачей является получение прибыль. С этим связано использование основных экономических законов в деятельности аптеки, стремление к повышению рентабельности ее деятельности.

Однако к аптеке, как к организации, участвующей в обеспечении здравоохранения предъявляются особые требования. Они включают специальное образование сотрудников, повышенное требование к качеству товаров, соблюдение условий хранения.

• Порядок лицензирования розничной торговли лекарственными средствами. Нормативные документы, регулирующие порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Дайте определение понятию «лицензионные требования». Какие лицензионные требования определены для аптечных предприятий?

Лицензирование – деятельность лицензирующих органов по:

1. Предоставлению и переоформлению лицензий
2. Осуществлению лицензионного контроля
3. Приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий
4. Формированию и ведению реестра лицензий
5. Формированию государственного информационного ресурса
6. Предоставление в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензия – специальное разрешение на право осуществления отдельного вида деятельности. Может быть выдана в бумажном или электронном виде.

Порядок лицензирования фармацевтических организаций изложен в ФЗ №19 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанных на соответствующих требованиях законодательства РФ, и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности:

1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании.
2. Наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа не менее 3 лет, или среднего специального образования и стажа не менее 5 лет. Также обязательно необходим сертификат специалиста.
3. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры:

— для аптек – высшее фармацевтическое или среднее специальное образование, сертификат специалиста

— для фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинской организации – наличие фармацевтического или медицинского образования

4. Соблюдение лицензиатом правил отпуска ЛП, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП
5. Лицензиат, осуществляющий изготовление ЛП, должен соблюдать правила изготовления и отпуска ЛП
6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, правил хранения ЛП.

Порядок получения лицензии фармацевтической организацией:

1. Соискатель лицензии подает в лицензирующий орган заявление и пакет документов на предоставление лицензии
2. Лицензирующий орган в течение 45 дней осуществляет экспертизу документов и помещений на соответствие лицензионным требованиям.
3. На основании экспертизы выносится решение о предоставление или отказе в предоставлении лицензии. Извещение о решении направляется соискателю лицензии
4. Если решение положительное, то соискатель лицензии платит государственную пошлину (6000 рублей)
5. После оплаты пошлины издается приказ о предоставлении лицензии
6. На основании приказа в течение 3 дней соискателю лицензии выдается лицензия на осуществление деятельности.

 

Билет 17

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Проведите нормативное обоснование требованиям к  оформлению рецепта и порядка отпуска  из аптеки лекарственных препаратов.

Требования к оформлению рецепта представлены в приказе МЗ №4н. Требования к порядку отпуска представлены в  приказе №403н.

Рецепт на аэрозоль «Каметон» выписан в поликлинике  г. Архангельска инвалиду Великой отечественной войны. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Т.к. препарат выписывается ветерану ВОВ, то он имеет право на бесплатный отпуск. Поэтому препарат можно выписывать на бланке 148-1/у-04,  в котором указываются:

Обязательные реквизиты:

— Штамп ЛПУ (название, адрес, телефон)

— ФИО и возраст пациента

— ФИО врача

— Пропись на латинском языке

— Способ применения (сигнатура)

— Срок действия рецепта

— Подпись, личная печать врача

Дополнительные реквизиты:

— серийный номер рецепта

— номер амбулаторной карты больного,

— номер СНИЛС и страхового медицинского полиса,

— источник финансирования,

— треугольная печать «для рецептов»,

— дата рождения пациента,

— отметка аптечной организации об отпуске.

Также он имеет отрывной корешок, который в аптеке возвращается пациенту. На нем указывается наименование и дозировка выданного препарата, способ применения. Рецепт выписывается в двух экземплярах, один из них отдают пациенту, другой прикрепляют к амбулаторной карте. В аптеке данный бланк забирают, пациенту оставляют корешок. Срок действия рецепта 15 дней, в аптеке хранится 5 лет

Определите условия хранения в аптеке термолабильных лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Чаще всего в аптеке такие препараты хранят в холодильнике.

• Определите этап обращения лекарственных средств, к которому относится отпуск данного препарата. Дайте определение обращению лекарственных средств и  раскройте содержание ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Отпуск препарата относится к стадии реализации лекарственного средства.

Обращение лекарственных средств – все процессы, связанные с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Обращение ЛС регулируется ФЗ№61 «Об обращении ЛС». Данный закон регулирует все аспекты обращения ЛС: порядок разработки, доклинических и клинических испытаний ЛС, государственный контроль за обращение ЛС, их регистрацию, порядок производства и маркировки ЛС, ввоз и вывоз ЛС с территории РФ, государственное регулирование цен на ЛС.

• Порядок учета бесплатного и льготного отпуска в аптеке.

Бесплатный и льготный отпуск в аптеке подлежит отдельному учету. Бесплатный и льготные рецепты хранятся в аптеке в течение 5 лет, пациенту на руки возвращается только корешок. Все рецептурные бланки заносятся либо в журнал учета рецептурных бланков, либо в компьютерную систему учета по серийному номеру.

По отпущенным льготным препаратам  в аптеке составляется реестр с указанием ФИО пациента, возраста, льготной категории населения, к которой относится больной, адреса больного, наименования и количества отпущенного препарата, его цена. Эти реестры передаются в местные и областные органы социальной защиты.

ЛП, полученные аптекой для бесплатного и льготного отпуска, учитываются на отдельном счете бухгалтерского баланса. При этом ведется раздельный учет в зависимости от источника финансирования.

 

Билет 18

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта. Рецепт выписан  в поликлинике г. Архангельска  на  «Инсуман Рапид»  40 МЕ, флаконы по 10,0  N10 на бланке  Ф.148-1/У-06(л)  больному сахарным диабетом.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

На рецептурном бланке формы 148-1/У-06(л) (оформляется компьютерным способом) должны присутствовать следующие обязательные реквизиты:

— Штамп ЛПУ (название, адрес, телефон)

— ФИО и возраст пациента

— ФИО врача

— Пропись на латинском языке

— Способ применения (сигнатура)

— Срок действия рецепта

— Подпись, личная печать врача

Дополнительные реквизиты:

— штрих-код

— серийный номер рецепта

— номер амбулаторной карты больного,

— номер СНИЛС и страхового медицинского полиса,

— источник финансирования,

— треугольная печать «для рецептов»,

— дата рождения пациента,

— отметка аптечной организации об отпуске.

Рецепт выписывается в двух экземплярах, один прикрепляется к амбулаторной карте больного, а второй отдается пациенту. Срок действия рецепта – 5, 15, 30, 90 дней. При отпуске лекарственного средства пациенту отдается корешок рецепта, на котором пишется наименование, количество, дозировка и способ применения препарата. Сам рецепт остается в аптеке и хранится в течение 5 лет

Определите условия хранения в аптеке «Инсуман Рапид».

Препараты инсулина хранят в аптеке в защищенном от света месте при температуре 2-8 градусов (в холодильнике). Для данного препарата нельзя допускать заморозку.

• Укажите, на каком основании лекарственные препараты больным сахарным  диабетом отпускаются бесплатно. Опишите порядок отпуска спирта  этилового больным сахарным диабетом.

Препараты больным сахарным диабетом отпускают бесплатно согласно постановлению правительства 890, на основании которого больные сахарным диабетом относятся к категории граждан, которым бесплатно предоставляются лекарственные препараты. Также этим больным положен отпуск 100 г этилового спирта в месяц для обработки инъекционной области. На этиловый спирт также выписываются бесплатные рецепты.

• Объясните, будет ли эластичен спрос на «Инсуман Рапид». Дайте понятие ценовой  эластичности спроса и  напишите формулу для расчета коэффициента эластичности. Проиллюстрируйте графически зависимость спроса от цены. Порядок расчета подоходной эластичности спроса и перекрестной эластичности.

Т.к. спрос на препарат «Инсуман Рапид» зависит от уровня заболеваемости, а также потому, что на него выписываются бесплатные рецепты, спрос на этот препарат не является эластичным.

Ценовая эластичность спроса – коэффициент, которые показывает, насколько % изменится спрос на товар при изменении цены на 1%.

Виды спроса по эластичности:

— Е = ∞ – абсолютно эластичный спрос (незначительное изменение какого-либо параметра неограниченно повышает другой)

— Е>1 – эластичный спрос (один параметр изменяется более высокими темпами, чем другой)

— Е = 1 – единичный спрос (рассматриваемый параметр растет теми же темпами, что и действующий на него параметр)

— 0<E<1 – неэластичный спрос (темпы роста рассматриваемого параметра меньше, чем темп изменения другого фактора)

— Е = 0 – абсолютно неэластичный спрос (когда изменение какого-либо параметра рыночной конъюнктуры не влияет на величину рассматриваемого фактора) – жизненно необходимые препараты (например, инсулин)

Эластичность спроса может зависеть не только от цены. Зависимость спроса от доходов выражается коэффициентом подоходной эластичности. Он показывает, насколько % изменится спрос на товар при изменении среднего дохода населения на 1%.

На спрос также может влиять цена на сопутствующие товары. Например, на спрос на шприцы могут влиять цены на инъекционные препараты. Это называется перекрестной эластичностью. Коэффициент перекрестной эластичности показывает, на сколько % изменится спрос на товар А при изменении цены на товар В на 1%.

• Дайте определение «делегирование». Могут ли передаваться полномочия в аптечной организации. Для чего необходимо делегировать полномочия. Какие препятствия могут возникнуть на пути делегирования полномочий.

Делегирование – передача полномочий и задач лицу, которое принимает на себя ответственность за их выполнение.

В аптечной организации, как и в любой другой, возможно делегирование полномочий.

Преимущества и достоинства управления с использованием делегирования полномочий:

• Делегирование полномочий создает условия для выработки и принятия лучших управленческих решений и более эффективной их реализации
• Эффективность реализации повышается потому, что выполняют их работники, несущие непосредственную и персональную ответственность за данный участок работы, а не за деятельность предприятия в целом
• Делегирование полномочий способствует резкому повышению ответственности исполнителя
• Делегирование полномочие позволяет освободить руководителя от рассмотрения и решения второстепенных вопросов
• Руководитель получает возможность сосредоточить свое внимание на решение основных, принципиальных вопросов

При делегировании полномочий могут возникнуть следующие препятствия:

• Ущерб качеству (при отсутствии требуемой компетенции работника)
• Работа может быть не выполнена (при отсутствии должной ответственности работника)
• Сильные личности могут представлять угрозу
• Более сложный процесс принятия решений

Билет 19

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт выписан на 2 упаковки таблеток Сумамеда  по 0,5 № 3 на бланке Ф.107/У в поликлинике г. Архангельска. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Схема фармацевтической экспертизы рецепта:

1. Проверка полномочий врача (ФИО, личная печать)
2. Соответствие формы рецептурного бланка (107-1/у)
3. Проверка наличия обязательных реквизитов (штамп ЛПУ с указанием названия, адреса, телефона; ФИО, возраст больного, ФИО врача, дата выписки рецепта, пропись на латинском языке, сигнатура, подпись врача, личная печать врача, срок действия рецепта).
4. Наличие дополнительных реквизитов (в данном случае их нет)
5. Проверка обоснованности выписывания рецепта
6. Правильность оформления прописи и способа применения
7. Совместимость ингредиентов(т.к. рецепт на ГЛФ, то в этом нет необходимости)
8. Проверка допустимости доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
9. Соответствие норм отпуска (не ПКУ, поэтому нет необходимости)
10. Срок действия рецепта (согласно приказу 1175 – 60 дней)

Срок действия рецепта – 60 дней, в аптеке рецепт не хранится, гасится штампом «Лекарство отпущено» и возвращается пациенту.

Определите условия хранения данного лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранят при комнатной температуре в аптечных шкафах отдельно от безрецептурных препаратов.

• Теория спроса. Коэффициент ценовой эластичности. Факторы, влияющие на ценовую эластичность.

Спрос на фармацевтическом рынке – количество товаров аптечного ассортимента, которое желают и могут приобрести потребители за определенный период времени по определенной цене. Результатом данного спроса будет товарооборот аптечной организации.

Закон спроса утверждает, что при прочих равных условиях между ценой на товар и величиной спроса существует обратная зависимость. Снижение цены ведет к увеличению спроса.

Спрос в первую очередь зависит от цены. Степень влияния цены товара на спрос выражается коэффициентом ценовой эластичности. Он показывает, на сколько % изменится спрос при изменении цены на 1%. Виды спроса по эластичности:

— Е = ∞ – абсолютно эластичный спрос (незначительное изменение какого-либо параметра неограниченно повышает другой)

— Е>1 – эластичный спрос (один параметр изменяется более высокими темпами, чем другой)

— Е = 1 – единичный спрос (рассматриваемый параметр растет теми же темпами, что и действующий на него параметр)

— 0<E<1 – неэластичный спрос (темпы роста рассматриваемого параметра меньше, чем темп изменения другого фактора)

— Е = 0 – абсолютно неэластичный спрос (когда изменение какого-либо параметра рыночной конъюнктуры не влияет на величину рассматриваемого фактора) – жизненно необходимые препараты (например, инсулин)

Факторы, влияющие на эластичность спроса:

Ценовые факторы:

— Наличие товаров заменителей. Чем больше товаров-заменителей, тем более эластичен спрос.

— Доля потребительского бюджета. Чем больше удельный вес в бюджете потребителя занимает продукт, тем выше эластичность спроса на него.

— Степень необходимости товара. Чем более необходим данный товар, тем спрос на него менее эластичен.

Неценовые факторы:

— Изменение потребительских предпочтений (мода, реклама, акции и т.д.)

— Изменение доходов потребителей. Определяется коэффициентом подоходной эластичности.

— Изменение количества потребителей на рынке

— Изменение цен на сопряженные товары. Данный показатели измеряется коэффициентом перекрестной эластичности, который показывает, как изменится величина спроса на продукт А при изменении цены на товар Б на 1%.

• Виды учета. Требования к ведению бухгалтерского учета.

Учет – деятельность, связанная с регистрацией всех операций, происходящих в аптечной организации. Существуют три вида учета:

— Оперативный учет – система сбора, регистрации, обработки и передачи информации об отдельных хозяйственных операциях. Проводится сразу, в момент совершения операции (натуральные и трудовые показатели)

— Бухгалтерский учет – система сбора и обработки информации о хозяйственных процессах, составляющих содержание деятельности предприятия с обязательным отражением всех взаимосвязей (применяется только денежные измерители)

— Статистический учет – система сбора, регистрации, обработки и передачи информации о массовых, качественно однородных явлениях и процессах жизни общества.

Виды бухгалтерского учета:

— Финансовый учет – система, предназначенная для подготовки финансовой отчетности для внешних пользователей. Регулируются на основе национальных стандартов.

— Управленческий учет – оперативная информация о затратах и результатах деятельности, предназначенная для внутренних пользователей в сложных производственно-хозяйственных структурах

— Налоговый учет – система обобщения информации для определения налоговой базы по налогу на прибыль на основе данных первичных документов, сгруппированных в соответствии с порядком, установленным НК РФ

Требования к ведению бухгалтерского учета:

— Ведется в валюте РФ (рубль)

— Ведется непрерывно с момента регистрации организации до ее ликвидации или реорганизации

— Информация о бухгалтерском учете отображается только в денежном выражении

Билет 20

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт  выписан  в поликлинике г.  Архангельска  на  капсулы «Антигриппокапс», состав которых:

Кислоты аскорбиновой 0,05

 Кислоты ацетилсалициловой 0,15

 Димедрола 0,01

 Рутина 0,01

 Кальция лактата 0,01

 Вспомогательных веществ 0,003

на бланке  Ф.148-1/У-06(л)  больному бронхиальной астмой.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.

Схема фармацевтической экспертизы рецепта:

1. Проверка полномочий врача (ФИО, личная печать)
2. Соответствие формы рецептурного бланка (148-1/у-06)
3. Проверка наличия обязательных реквизитов (штамп ЛПУ с указанием названия, адреса, телефона; ФИО, возраст больного, ФИО врача, дата выписки рецепта, пропись на латинском языке, способ применения, подпись врача, личная печать врача, срок действия рецепта).
4. Наличие дополнительных реквизитов (штрих-код, серийный номер рецепта, номер амбулаторной карты больного, номер СНИЛС и страхового медицинского полиса, источник финансирования, треугольная печать «для рецептов», дата рождения пациента)
5. Проверка обоснованности выписывания рецепта
6. Правильность оформления прописи и способа применения
7. Совместимость ингредиентов(т.к. рецепт на ГЛФ, то в этом нет необходимости)
8. Проверка допустимости доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
9. Проверка соответствия норм отпуска (не ПКУ, поэтому нет необходимости)
10. Срок действия рецепта (согласно приказу 1175 может составлять 5, 15, 30 или 90 дней)

На рецепте имеется отрывной корешок, в котором указывается наименование, количество и дозировка препарата, способ применения. Корешок возвращается пациенту, на рецепте делается отметка аптечной организации об отпуске и он остается в аптеке

Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Срок действия – 5, 15, 30 или 90 дней. Срок хранения в аптеке 5 лет

Порядок работы с неправильно выписанными рецептами.

Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов (указывается дата, наименование ЛПУ, ФИО врача, содержание рецепта, нарушения, ФИО сотрудника аптеки), и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Данный препарат не требуют особых условий хранения, хранится при комнатной температуре в фармацевтических шкафах.

• Укажите основные требования, которые предъявляются к персоналу аптечной организации.

— Сотрудники аптечной организации, занимающие фармацевтические должности, должны иметь профильное фармацевтическое образование (среднее специальное или высшее) и сертификат специалиста.

— На рабочем месте сотрудники должны находиться в специальной одежде: в халатах, а в производственных помещениях – в шапочках.

— Должны проходить периодические медицинские осмотры

— Должны соблюдать правила личной гигиены

— Не должны находиться на рабочем месте, если болеют

— Должны периодически  проходить курсы повышения квалификации

— Должен знать и соблюдать правила охраны труда и пожарной безопасности

• Дайте характеристику специальным налоговым режимам (ЕНВД, УСНО). Их отличие от общей системы налогообложения.

Специальные налоговые режимы могут предусматривать особый порядок определения элементов налогообложения, а также освобождение от обязанности по уплате отдельных налогов и сборов, предусмотренных статьями 13-15 кодекса. К специальным налоговым режимам относятся:

— Единый сельскохозяйственный налог

— Упрощенная система налогообложения (УСНО)

— Единый налог на вмененный доход (ЕНВД)

— Патентная система

УСНО

Особенности:

• Применять ее компания или ИП может по собственному желанию – при соблюдении определенных законом ограничений
• При применении упрощенной системы можно выбрать один из двух возможных вариантов уплаты налога: с величины полученного дохода или с разницы между доходами и расходами
• Организации, применяющие УСН, освобождены от уплаты некоторых налогов: \

— организация — НДС, налога на прибыль, налог на имущество

— ИП – НДС, НДФЛ, налог на имущество, используемое в предпринимательской деятельности.

Налоговый учет они ведут в упрощенном порядке

• Индивидуальные предприниматели, применяющие УСН, могут не вести бухгалтерский учет.

Обязательные условия применения УСНО и ограничения:

• Средняя численность работников за налоговый (отчетный период) – не более 100 человек
• Доходы по итогам 9 месяцев года, в котором организация подает уведомление о переходе на УСН, не должны превышать 45 млн. рублей.

Не вправе применять УСН организации, имеющие филиалы и представительства, банки, негосударственные пенсионные фонды

Если налог выплачивается с доходов, то ставка составляет 6%. Если налог выплачивается с разницы между доходами и расходами, то налог – 15%.

Налоговый период – 1  год. Отчетный период – квартал, полгода, 9 месяцев.

Единый налог на вмененный доход (ЕНВД)

Суть ЕНВД в том, что при исчислении и уплате ЕНВД налогоплательщики руководствуются размером вмененного им дохода, который установлен Налоговым кодексом РФ. Размер реально полученного ими дохода значения в данном случае не имеет.

Особенности ЕНВД:

• ЕНВД можно совмещать с другими налоговыми режимами
• Применение ЕНВД освобождает от уплаты ряда других налогов (НДС, налог на прибыль)
• Организации, применяющие ЕНВД, обязаны вести бухгалтерский учет и представлять отчетность в обычном порядке (так же, как и все остальные организации)

Для перехода на ЕНВД соблюдаются условия:

• ЕНВД должен быть официально введен на территории, где организация или ИП осуществляет деятельность
• Вид деятельности, осуществляемый организацией или ИП, должен быть включен в перечень видов деятельности, подлежащих ЕНВД
• Перейти на уплату ЕНВД нужно в установленном порядке

Ограничения для применения ЕНВД, не применяется:

• В отношении простого товарищества
• Для организаций, которые являются крупнейшими налогоплательщиками
• Для организаций и ИП, средняя численность работников которых превышает 100 человек.

Объект налогообложения —  вмененный доход. Налоговой база – величина вмененного  дохода, рассчитываемая как произведение базовой доходности по определенному виду деятельности и физического показателя, характеризующего данный вид деятельности.

Налоговая база (вмененный доход) рассчитывается как:

НБ = Б*К1*К2*(ФП1+ФП2+ФП3), где БД – базовая доходность, К1 – коэффициент-дефлятор 1 (федеральный), К2 – коэффициент-дефлятор 2 (муниципальный), ФП1, ФП2, ФП3 – значения физического показателя в первом, втором и третьем месяце квартала соответственно (площадь помещения).

Налоговая ставка

Ставка ЕНВД составляет 15% величины вмененного дохода

ЕНВД = НБ*15%/100%

Уплата ЕНВД производится 1 раз в квартал

 

Билет 21

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

Рецепт на  инсулин выписан больному сахарным диабетом. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

На рецептурном бланке формы 148-1/У-06(л) (оформляется компьютерным способом) должны присутствовать следующие обязательные реквизиты:

— Штамп ЛПУ (название, адрес, телефон)

— ФИО и возраст пациента

— ФИО врача

— Пропись на латинском языке

— Способ применения (сигнатура)

— Срок действия рецепта

— Подпись, личная печать врача

Дополнительные реквизиты:

— штрих-код

— серийный номер рецепта

— номер амбулаторной карты больного,

— номер СНИЛС и страхового медицинского полиса,

— источник финансирования,

— треугольная печать «для рецептов»,

— дата рождения пациента,

— отметка аптечной организации об отпуске.

Рецепт выписывается в двух экземплярах, один прикрепляется к амбулаторной карте больного, а второй отдается пациенту. Срок действия рецепта – 5, 15, 30, 90 дней. При отпуске лекарственного средства пациенту отдается корешок рецепта, на котором пишется наименование, количество, дозировка и способ применения препарата. Сам рецепт остается в аптеке и хранится в течение 5 лет

Определите условия хранения в аптеке инсулина.

Препараты инсулина хранят в аптеке в защищенном от света месте при температуре 2-8 градусов (в холодильнике). Для данного препарата нельзя допускать заморозку.

• Укажите документ, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата. Порядок и нормативное правовое обеспечение государственной регистрации лекарственных средств. Основные направления государственного регулирования обращения лекарственных средств. 

Государственную регистрацию данного товара подтверждает государственный реестр лекарственных средств, в котором должны быть сведения о регистрации данного препарата.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств описан в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств.

На территории РФ могут быть реализованы только зарегистрированные ЛП.  При прохождении регистрации каждому ЛП присваивается регистрационный номер. Он должен быть на коробке и на инструкции к применению. Он говорит о том, что ЛП зарегистрирован и подлежит реализации на территории РФ.

Государственной регистрации подлежат:

• Оригинальные ЛП
• Воспроизведенные ЛП (дженерики)
• Новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП
• ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в другой ЛФ, в новой дозировке.

Не подлежат государственной регистрации:

• Экстемпоральные ЛП
• ЛРС
• ЛП, приобретенные физическими лицами, приобретенные за пределами РФ и предназначенные для личного использования
• ЛП, предназначенные для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

• Различных ЛП под одинаковым торговым наименованием
• Одного ЛП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и предоставленного на государственную регистрацию в виде двух и более ЛП.

Этапы проведения экспертизы при процедуре регистрации:

1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования за исключением:

• ЛП, которые разрешены для медицинского применения в РФ более 20 лет, и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности
• В отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования

2. Экспертиза методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП

Основные направления государственного регулирования обращения ЛС:

— Экспертиза

— Регистрация (оценка эффективности и безопасности ЛС)

— Стандартизация

— Сертификация

— Государственный контроль качества

• Как должен быть организован учет поступления и розничной реализации товаров в аптеке?

Учет движения товаров (поступления и розничной реализации) происходит путем составления товарного отчета формы ТОРГ-29. Товарный отчет состоит из двух частей:

1. Адресная – содержит данные о наименовании предприятия, ФИО материально-ответственного лица, номере отчета и периоде, за который составляется товарный отчет.
2. Предметная. Состоит из двух частей:

• Приходная часть – в ней отражаются приходные товарные операции. Данные о приходных операциях берутся из первичных документов, которыми были оформлены товарные операции (первичный учетный документ прихода товара – товарная накладная формы ТОРГ-12)
• Расходная часть – в ней записываются данные о расходных товарных операциях на основании первичных учетных документов. Первичные учетные документы – данные ККМ и рецептурный журнал (для экстемпоральной рецептуры). После этого рассчитывается остаток на конец периода:

Ок = Он + П – Р

Товарный отчет составляется в двух экземплярах и подписывается материально ответственным лицом. Один экземпляр остается у материально ответственного лица, другой передается в бухгалтерию.

Товарный отчет составляется не реже одного раза в месяц, либо чаще в соответствии с приказом руководителя организации.

• В каком документе материально-ответственного лица отражается движение товаров в аптеке?

В товарном отчете (форма ТОРГ-29), где прописываются все приходные и расходные операции.