Билеты (22-28) с ответами на вопросы по аккредитации провизоров.

Ответы на вопросы по аккредитации фармацевтических специалистов. Билеты с 22 – 28

В данном разделе содержатся билеты (15-21) с ответами на вопросы по аккредитации фармацевтических специалистов.

Содержание:

  1. Билет №22
  2. Билет №23
  3. Билет №24
  4. Билет №25
  5. Билет №26
  6. Билет №27
  7. Билет №28

 

Билет 22

 Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт  выписан  в поликлинике г. Архангельска  на  амоксициллин 2,5 % суспензия во флаконах № 5 по 60 мл на бланке  Ф.148-1/У-06(л) бывшему несовершеннолетнему узнику фашистских лагерей. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

  1. Проверка полномочий врача (ФИО, личная печать)
  2. Соответствие формы рецептурного бланка (148-1/У-06(л))
  3. Проверка наличия обязательных реквизитов

– Штамп ЛПУ (название, адрес, телефон)

– ФИО и возраст пациента

– ФИО врача

– Пропись на латинском языке

– Способ применения (сигнатура)

– Срок действия рецепта

– Подпись, личная печать врача

  1. Проверка наличия дополнительных реквизитов

– штрих-код

– серийный номер рецепта

– номер амбулаторной карты больного,

– номер СНИЛС и страхового медицинского полиса,

– источник финансирования,

– треугольная печать «для рецептов»,

– дата рождения пациента,

– отметка аптечной организации об отпуске.

5.Проверка обоснованности выписывания рецепта
6.Проверка правильности оформления прописи и способа применения
7.Проверка совместимости ингредиентов (не нужна)
8.Проверка допустимости доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
9.Проверка соответствия норм отпуска (не требуется, не ПКУ)
10.Проверка сроков действия рецепта (согласно приказу 1175″Порядок назначения и выписывания ЛП” – 5,15,30,90? )
Рецепт выписывается в двух экземплярах, один прикрепляется к амбулаторной карте больного, а второй отдается пациенту. Срок действия рецепта – 5, 15, 30, 90 дней. При отпуске лекарственного средства пациенту отдается корешок рецепта, на котором пишется наименование, количество, дозировка и способ применения препарата. Сам рецепт остается в аптеке и хранится в течение 5 лет

Определите условия хранения в аптеке данного лекарственного препарата.

Не требуется особых условий хранения. Хранят при комнатной температуре в аптечных шкафах

2. Особенности процедуры лицензирования деятельности связанной с реализацией психотропных и наркотических лекарственных средств.

ПП №1085 “О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров”

Требования

  1. наличие у лицензиата лицензии, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС и ПВ
  2. соблюдение правил хранения НС и ПВ, перевозки, изготовление, отпуска и реализации, требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ (ФЗ “О НС и ПВ”)
  3. соблюдение правил ведения и хранения журналов регистрации деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ

Необходимые документы:

  • копии документов, подтверждающих право собственности или пользование помещений и оборудования
  • копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя
  • копии справок об отсутствии у работников, которые получат доступ к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом
  • копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников  непогашенной или неснятой судимости за преступления ср и тяж тяжести или преступление, связанное с оборотом НС и ПВ
  • копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии требованиям объектов и помещений, в котором осуществляется оборот НС и ПВ

3. Установлено, что в зимний период, во время эпидемии гриппа возрос спрос на препарат «Амоксициллин». Какие факторы в данном случае вызвали увеличение спроса, приведите примеры других факторов, оказывающих аналогичное действие.

Неценовой фактор: период эпидемии

Другие факторы:  изменение предпочтений потребителей (мода, реклама), изменение доходов потребителей, число покупателей на рынке, изменение ожидания потребителей, изменение цен на сопряженные товары (аналоги ЛП)

Графически   покажите  влияние  неценовых факторов на спрос.

График

Если цены на какой-либо товар увеличиваются, и при этом все прочие параметры остаются неизменными, то спрос будет предъявляться на все меньшее количество данного товара.

4. Учет основных средств в аптечной организации.

Основные средства – средства труда, которые действуют в процессе производства в течение длительного периода времени, сохраняя при этом на протяжении всего периода времени натурально-вещественную форму и перенося свою стоимость на стоимость продукции по частям по мере износа в виде амортизационных отчислений

К основным средствам относятся: здания, сооружения, компьютеры, торговое оборудование, холодильник, вентиляция

Критерии принятия к учету основных средств:

1.объект предназначен для использования в производстве, для управленческих нужд организации либо для предоставления организацией за плату во временное использование или владение

2.объект предназначен для использования в течение более 12 месяцев

3.не предполагается последующая перепродажа объекта

4.объект способен приносить организации экономические выгоды (доход)

5.стоимость объекта больше определенного лимита (не более 20000р)

Этапы движения основных средств (ОС):

  • поступление
  • эксплуатация
  • выбытие

Поступление

1)при включении объекта в состав ОС оформляется АКТ ПРИЁМА-ПЕРЕДАЧИ формы ОС-1

2)в аптеке создается приемочная комиссия

3)акт составляется в 2-х экземплярах

4)акт утверждается руководителем организации

Внутреннее перемещение объектов ОС оформляется накладной на внутреннее перемещение объектов ОС формы ОС в 3-х экземплярах

Инвентарный объект – единица БУ ОС

Каждому объекту ОС присваивается инвентарный номер (металлический жетон или краска) для организации контроля и сохранности.

Особенности:

  • если ОС состоит из нескольких частей с разным сроком полезного использования, то каждой части присваивается отдельный инвентарный номер
  • если ОС состоит из нескольких частей с одинаковым сроком – присваивается общий инвентарный номер
  • инвентарный номер сохраняется за объектом ОС на весь период нахождения в аптеке
  • инвентарный номер выбывших объектов ОС не присваиваются вновь принятым к учету в течение 5 лет

Учет объектов ОС ведется в инвентарных карточках (если большая организация), инвентарная книжка (если малое предприятие)

Выбытие (путем списания):

1.при прекращении использования вследствие износа

2.при продаже (составляется акт приема-передачи)

3.при передаче в уставной капитал

4.при ЧС

5.при передаче по договору дарения

Списание с БУ

-создается комиссия (входят материально-ответственные лица, работники бухгалтерии)

-комиссия производит:

  • осмотр объекта, подлежащего списанию
  • установление причин списания
  • оценку возможности использования отдельных узлов
  • контроль за изъятием драгоценных металлов из описываемого оборудования
  • составление документов на списание

Результаты принятого решения комиссией оформляется АКТОМ О СПИСАНИИ ОБЪЕКТОВ ОС (ОС-4).Указываются причины списания

Билет 23

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение наркотических лекарственных средств?

Приказ №54 “Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС и ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, правил оформления”

Каков порядок отпуска их из аптек, срок действия и срок хранения рецептов?

Рецептурный бланк № 107-1/у- НП, имеет бледно-розовый цвет, водяные знаки, может прописываться только один препарат (кол-во ЛП прописью). На бланке есть отдельно место для отметки АО

Дополнительные реквизиты:

– серийный номер рецепта

– номер амбулаторной карты больного,

– серия и № полиса ОМС

-подпись главного врача МО или его заместителя

-круглая печать МО

Срок действия -5 дней

Срок хранения – 10 лет

Порядок отпуска:

-прикрепление больного к АО

-отпуск по документу, удостоверяющего личность

-оформление оборотной стороны рецепта: название ЛП, дозировка, количество, дата, подпись отпустившего

Определите условия хранения в аптеке наркотических лекарственных средств.

ПП №1148 “О порядке хранения НС и ПВ”

Помещения подразделяются на 4 категории.

1 категория  – помещения производителей и изготовителей НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции

2 – помещения АО, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса

3 – помещения организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса

4 – суточный запас (машины скорой помощи, аптечки первой помощи)

Приказ № 397н “Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ”

Требования: отдельное помещение с металлической дверью, окна с металлическими решетками, хранение в сейфах (после окончания рабочего дня сейфы опечатываются или пломбируются). На дверце сейфа список  НС и ПВ с указанием ВРД и ВСД. Дополнительная охранная сигнализация. В помещении работают лица, имеющие допуск (справки об отсутствии судимости, заболевания алкоголизмом, наркоманией

 2. Фармацевтическая оптовая компания закупила у предприятия «Акрихин» препараты. Назовите документы, которые  должны сопровождать товар и будут являться основанием для приемки товара на складе.  Нормативное правовое обеспечение оптовой реализации лекарственных средств.

ФЗ № 61 “Об обращении ЛС” – регламентируется ассортимент, требования к организациям, имеющим право заниматься опт организацией ЛС

Пакет документов:

  • товарная накладная (информация о ЛП – наименование, дозировка, количество, серии и срок годности, цены оптового звена)
  • приложение к товарной накладной с реестром документов качества (№ декларации и сертификата на товар)
  • товарно-транспортная накладная – служит для регулирования взаимоотношений между грузоотправителем аптечным складом, транспортной компании, грузополучателем АО
  • счет-фактура – для налогообложения (указывается сумма НДС)
  • протокол согласования цен – для проверки правильности ценообразования на ЖНВЛП
  • счет – прописывается сумма оплаты за доставку товара

  3.Для производства таблеток, указанных в п.1 на фармацевтическом предприятии используются таблеточные машины (стоимость приобретения 10 000 $ за ед.). К какому виду хозяйственных средств относится указанное оборудование, его оценка, порядок расчета амортизационных отчислений.

Таблеточные машины относятся к объекту основных средств (классификационный признак – по виду)

Критерии:

1.объект предназначен для использования в производстве

2.объект предназначен для использования в течение более 12 месяцев

3.не предполагается последующая перепродажа объекта

4.объект способен приносить организации доход

5.стоимость объекта больше определенного лимита (не более 20000р)

Оценка:

  • первоначальная стоимость – формируется в момент принятия объекта ОС к учету

Источники поступления:

  • приобретение за плату или изготовление на предприятие (ПС – сумма фактических затрат на приобретение, сооружение)
  • внесение в счет вклада в уставный капитал организации (денежная оценка, согласованная учредителями организации)
  • получение по договору дарения (ПС – текущая рыночная стоимость на дату оприходования)
  • оплата неденежными средствами (Стоимость ценностей, переданных или подлежащих передачи)
  • приобретение за валюту (по курсу приобретения в рублях)

Фактические затраты на приобретение Ос:

  • суммы, уплачиваемые по договорам купли-продажи, за работы по договору строительного подряда, информационные и консультационные услуги, связанные с приобретением ОС
  • регистрационные сборы, государственные пошлины
  • таможенные пошлины, сборы
  • вознаграждения
  • невозмещаемые налоги, уплачиваемые при приобретении
  • восстановительная стоимость – сумма затрат, которые должна была бы понести АО, чтобы заменить переоцениваемый объект ОС на аналогичный новый

Корректируется в последующем периоде в связи с реконструкцией и износом (ремонт ТС, капитальный ремонт)

  • балансовая стоимость – стоимость объектов с учетом переоценки, по которым они числятся на балансе предприятия
  • ликвидационная – стоимость реализации изношенных или выведенных из эксплуатации отдельных объектов основных фондов
  • рыночная – наиб вероятная цена продажи объектов основных фондов с учетом их реального состояния, соотношения спроса и предложения
  • остаточная – разница между ПС и восстановительной стоимостью основных фондов и суммой их износа

Остаточная стоимость = ПС – амортизационные отчисления

Амортизация – процесс постепенного переноса стоимости ОС на производимую продукцию

Способы расчета:

1.линейный способ

Годовая сумма амортизационных отчислений определяется исходя из первоначальной стоимости объекта и нормы амортизации, начисленной исходя из срока полезного использования этого объекта

А = N * ПС

Норма амортизационных отчислений обратно пропорционально сроку полезного использования (Т)

N = 1/Т

Особенность: сумма амортизационных  отчислений на всем периоде срока полезного использования одинакова

  1. Способ уменьшаемого остатка

Годовая сумма исчисления А определяется исходя из остаточной стоимости объекта (ОС) на начало отчетного года и нормы амортизации, увеличенной на коэффициент ускорения (к – не более 3)

А=ОС *N*к

3.Способ списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования

Годовая сумма начисления А определяется исходя из первоначальной стоимости (ПС) и годового соотношения, где в числителе число лет, оставшихся до конца срока полезного использования объекта (Т), а в знаменателе – сумма чисел лет срока полезной службы объекта (С)

А=ПС*(Т/С)

С=Т*(Т+1)/2

4.Способ списания стоимости пропорционально объему продукции

Годовая сумма исчисления А определяется исходя из натурального показателя объема продукции в отчетном периоде (V ф) и соотношения первоначальной стоимости объекта (ПС) и предполагаемого объема продукции за весь срок его полезного использования (V пр)

А=Vф*(ПС/Vп)

Билет 24

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите схему фармацевтической экспертизы требования.

Требование на «Раствор Рингера» и перевязочные средства,  выписанное  в хирургическом отделении,  поступило в аптеку городской клинической больницы.  Имеются необходимые реквизиты.  Укажите срок хранения требования в аптеке.

Схема фармацевтической экспертизы рецепта:

  1. Соответствие формы рецептурного бланка (107-1/у)
  2. Проверка наличия обязательных реквизитов (штамп ЛПУ с указанием названия, адреса, телефона; ФИО, возраст больного, ФИО врача, дата выписки рецепта, пропись на латинском языке, сигнатура, подпись врача, личная печать врача, срок действия рецепта).
  3. Правильность оформления прописи и способа применения
  4. Проверка допустимости доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
  5. Проверка сроков действия рецепта (согласно приказу 1175 – 60 дней, но т.к. для хронического больного срок действия продлён до 3 месяцев)

Определите условия хранения в аптеке термолабильных лекарственных средств.

В соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Чаще всего в аптеке такие препараты хранят в холодильнике.

2. Укажите виды внутриаптечного контроля, которые необходимо проводить при изготовлении раствора Рингера в аптеке и назовите документы, в которых отражаются результаты внутриаптечного контроля.

1.Письменный контроль – заполняется паспорт письменного контроля (дата изготовления, № рецепта, наименование веществ, количество, число доз, подписи: изготовил, проверил, расфасовал). ППК хранится в течение 2 месяцев. Изготовленные ЛФ, рецепты, ППК отдаются на проверку провизору. Провизор – аналитик проводит полный химический контроль

2.Опросный контроль

3.Органолептический – проверяется ЛФ по внешнему виду, запах, однородности, отсутствие механический включений

4.Физический – проверяется общий объем, количества и массы отдельных доз, входящих в данную ЛФ

5.Химический – оценивается качество ЛС по показаниям “Подлинность”, испытание на чистоту, допустимые примеси, количественный анализ. Результаты химического контроля регистрируются в журналах

6.Контроль при отпуске: проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих веществ, доз возрасту больного, № рецепта -№ этикетки, оформление.

 3. Нормативно-правовое обеспечение качества внутриаптечного приготовления лекарств. Перечислите предупредительные мероприятия, обеспечивающие надлежащее качество изготовленных в аптеке лекарств.

Приказы:

  • №214 ” О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛС, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ “
  • №305 “О нормах допустимых отклонений”
  • №309 “Об утверждении инструкции по санитарному режиму АО”

4. В условиях аптечного изготовления раствора Рингера используются субстанции, фильтрующие материалы,   флаконы по 100 мл, этикетки, пробки, резиновые обхватки.  К какому виду хозяйственных средств  относятся перечисленные  материальные ценности. Порядок  проведения первичного и бухгалтерского учета вспомогательных материалов.

Вид хозяйственных средств: оборотные активы – материально-производственные запасы и затраты (используются в процессе производства или продажи однократно)

Первичный учёт:

Процесс поставки товара – в соответствии с заключенным договором купли-продажи (продавец обязуется передать товар покупателю, покупатель принимает товар и уплачивает определенную сумму) или договором комиссии (комиссионер обязуется по поручению комитента за вознаграждение совершить сделку от своего имени, но за счет комитента).

Договор – купли продажи заключается в 2-х экземплярах, подписывается руководителем АО и руководителем поставщика. К договору прикладываются документы, подтверждающие регистрацию ЮЛ (ИНН, ОГРН), документы, подтверждающие право заниматься фармацевтической деятельностью (лицензия, копия устава).

В договоре купли-продажи отражаются:

  • срок исполнения продавцом обязательств о передаче товара покупателю
  • требования к ассортименту и качеству товара
  • порядок и сроки оплаты
  • последствия нарушения договоренностей
  • порядок доставки товара
  • распределение расходов по доставке товара

Могут быть различные варианты поставки: ж/д, воздушный, водный, автомобильный транспорт, самовывоз

При получении товаров вне организации у сотрудников, осуществляющих приёмку, должна быть доверенность – письменное уполномочие, выданное одним лицом другому для представительства перед третьим лицом (оформляется максимум на 3 года). Доверенность направляется в бухгалтерию в одном экземпляре, заверяется руководителем организации и гл. бухгалтером. Выданные доверенности регистрируются в журнале учета доверенностей.

Принятый товар, предназначенный для реализации, регистрируется в документах первичного учета:

  • для розничной фармацевтической организации – в приходной части товарного отчета (ТОРГ-29)
  • для оптовой организации – в журнале учёта поступившего груза

Товарный отчет состоит из 2-х частей:

  1. адресная – содержит данные о наименовании предприятия, фамилию материально-ответственного лица, № отчета, периоды, за которые составляются отчёты
  2. предметная – состоит из 2-х частей:

-приходная -отражаются приходные товарные операции. Данные о приходных операциях берутся из  первичных документов, в которых были оформлены товарные операции

Первичный учетный документ прихода товаров – товарная накладная

-расходная – записываются данные о расходных товарных операциях, на основании первичных учетных документов -данные контрольно-кассового аппарата.

После этого рассчитывается остаток на конец периода

Ок = Он+П-Р

Товарный отчет составляется в 2-х экземплярах и подписывается материально -ответственным лицом (1 экземпляр -у МОЛ, 2 – в бухгалтерию). Составляется не реже 1 раза в месяц

Пакет документов:

  • товарная накладная (информация о ЛП -наименование, дозировка, количество, серии и сроки годности, цены оптового звена)
  • приложение к товарной накладной с реестром документов качества (№ декларации и сертификата на товар)
  • товарно-транспортная накладная – служит для регулирования взаимоотношений между грузоотправителем аптечным складом, транспортной компании, грузополучателем АО
  • счет-фактура – для налогообложения (указывается сумма НДС)
  • протокол согласования цен – для проверки правильности ценообразования на ЖНВЛП
  • счет на оплату товара

МПЗ принимаются к бухгалтерскому учету по фактической себестоимости – сумма фактических затрат организации на приобретение, за исключением НДС и иных налогов

К фактическим затратам относятся:

  • суммы, уплачиваемые по договорам купли-продажи, информационные и консультационные услуги, связанные с приобретением МПЗ
  • регистрационные сборы, государственные пошлины
  • таможенные пошлины, сборы
  • вознаграждения
  • невозмещаемые налоги, уплачиваемые при приобретении

Источники поступления:

  • приобретение за плату или изготовление на предприятие (ПС – сумма фактических затрат на приобретение, сооружение)
  • внесение в счет вклада в уставный капитал организации (денежная оценка, согласованная учредителями организации)
  • получение по договору дарения (ПС – текущая рыночная стоимость на дату оприходования)
  • оплата неденежными средствами (Стоимость ценностей, переданных или подлежащих передачи)
  • приобретение за валюту (по курсу приобретения в рублях)

Билет 25

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт  выписан  в детской поликлинике  г. Архангельска на мазь на бланке Ф.148-1/У-06(л)  больному ребенку в возрасте 2 года Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

  1. Проверка полномочий врача (ФИО, личная печать)
  2. Соответствие формы рецептурного бланка (148-1/У-06(л))
  3. Проверка наличия обязательных реквизитов

– Штамп ЛПУ (название, адрес, телефон)

– ФИО и возраст пациента

– ФИО врача

– Пропись на латинском языке

– Способ применения (сигнатура)

– Срок действия рецепта

– Подпись, личная печать врача

  1. Проверка наличия дополнительных реквизитов

– штрих-код

– серийный номер рецепта

– номер амбулаторной карты больного,

– номер СНИЛС и страхового медицинского полиса,

– источник финансирования,

– треугольная печать «для рецептов»,

– дата рождения пациента,

– отметка аптечной организации об отпуске.

5. Проверка обоснованности выписывания рецепта
6. Правильность оформления прописи и способа применения
7. Совместимость ингредиентов (не нужна)
8.Проверка допустимости доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
9. Соответствие норм отпуска (не требуется, не ПКУ)
10.Проверка сроков действия рецепта (согласно приказу 1175″Порядок назначения и выписывания ЛП” – 30)
Рецепт выписывается в двух экземплярах, один прикрепляется к амбулаторной карте больного, а второй отдается пациенту. Срок действия рецепта –30 дней. При отпуске лекарственного средства пациенту отдается корешок рецепта, на котором пишется наименование, количество, дозировка и способ применения препарата. Сам рецепт остается в аптеке и хранится в течение 5 лет

  • Укажите уровень контрольно-разрешительной системы, к которому относится контроль за данной лекарственной формой в аптеке.

Производственный

2. Назовите все уровни контрольно-разрешительной системы и перечислите их задачи. 

Контрольно-разрешительная система – комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, мед. техники, БАД, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров

Включает: экспертизу качества ЛС, регистрацию (дается оценка эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на ЛС), стандартизацию, сертификацию, государственный контроль качества ЛС

Уровни КРС:

  1. Федеральный

представлен федерал службой по надзору в сфере ЗО (росздравнадзор) – организация и проведения контроля и надзора в сфере обращения ЛС, проведение контроля качества ЛС, мед техники; представлен департаментом фармацевтического рынка и  рынка мед. техники, научным центром экспертизы средств медицинского применения  – мониторинг контроля деятельности, разработка законодательных актов

2. Территориальный

представлен управлением Росздравнадзора по субъекту РФ, контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации и контроля качества ЛС

Задачи:

  • мероприятия по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС
  • организация выборочного и повторного контроля
  • организация проведения экспертизы качества ЛС
  • инспектирование организаций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли

3. Производственный

представлен системами обеспечения качества организаций – производителей ЛС, дистрибьюторов, АО

Задачи:

-гарантирование возможности приобретения потребителем качественных ЛС

Система обеспечения качества – совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества ЛП.

3. Какими документами подтверждается соответствие качества поступивших в аптеку  лекарственных средств.

Документ, подтверждающий качество ЛС – декларант

Декларация соответствия – документ, в котором изготовитель удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) продукция соответствует установленным требованиям

Декларация – для ЛС,БАД, лечебно-профилактических средств

Сертификация – мед изделия, мед техника, ЛП крови, вакцины, сыворотки

4. Мазь, была изъята на анализ в центр сертификации и контроля качества. К какому виду расхода относится данная хозяйственная операция. Назовите первичные документы для ее оформления.   

Относится к прочему документированному виду расхода – изъятие ЛС на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию (документы – акт об изъятии ЛС на анализ)

Перечислите все виды прочего документированного расхода.

  1. расход мед. товаров на хоз. нужды (заполнение аптечки, использование антисептиков для дезинфекции) – журнал учета расхода мед товаров на хоз. нужды
  2. товарные потери (недостача, бой, порча, истечение срока годности) – акт или сличительная ведомость, акт о порче материальных ценностей, ведомости учета результатов, выявленных И.
  3. переоценка товаров в сторону уменьшения цен – справка о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам
  4. уценка по лабораторно – фасовочным работам – журнал учета лабораторно-фасовочных работ, справка о дооценке и уценке по лабораторно – фасовочным работам

5. расход мед. товаров для оказания ПМП  – журнал учета мед. товаров, израсходованных на оказание помощи

Билет 26

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта .

Rp.: Acidi borici

        Acidi benzoici ana 1,0

       Resorcina 2,0

      Laevomycetini 2,5

      Spiritus aethylici 50 ml

       Мisce. Da. Signa. Наносить на пораженные участки кожи.

Рецепт  выписан в поликлинике г.  Архангельска.   Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    .

Схема фармацевтической экспертизы рецепта:

  1. Проверка полномочий врача (ФИО, личная печать)
  2. Соответствие формы рецептурного бланка (148-1/у-88)
  3. Проверка наличия обязательных реквизитов (штамп ЛПУ с указанием названия, адреса, телефона; ФИО, возраст больного, ФИО врача, дата выписки рецепта, пропись на латинском языке, способ применения, подпись врача, личная печать врача, срок действия рецепта).
  4. Проверка наличия дополнительных реквизитов (серийный номер рецепта, номер амбулаторной карты больного, треугольная печать «для рецептов», дата рождения пациента)
  5. Обоснованность выписывания рецепта
  6. Правильность оформления прописи и способа применения
  7.  Совместимость ингредиентов
  8. Проверка допустимости доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
  9. Соответствие норм отпуска
  10. Проверка сроков действия рецепта (согласно приказу 1175 может составлять 15)

Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке

Срок действия -15 дней, срок хранения – 3 года

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Приказ №706н “об утверждении правил хранения ЛС”

Борная кислота – защищенное от света место, хорошо укупоренная тара

Бензойная кислота – хорошо укупоренная тара, сухое, защищенное от света место, комнатная t

Резорцин – хорошо укупоренная тара, защита от света

Левомицетин – склянки оранжевого стекла, хорошо укупоренная тара

Спирт этиловый – герметично укупоренная тара, вдали от огня, прохладное место

2. Определите виды аптечных организаций в соответствии с нормативными документами.

Приказ № 553н “Об утверждении видов АО” от 2010

  1. Аптека:
  • готовых лекарственных форм;
  • производственная;
  • производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
  1. Аптечный пункт.
  2. Аптечный киоск.

Опишите порядок формирования цены на микстуру, указанную выше.

ЛС, приготовленные по экстемпоральным прописям в свою стоимость включают: стоимость входящих ингредиентов, вспомогательных веществ, укупорочных материалов и стоимость работы (тариф за изготовление)

Таксировка производится слева от прописи, против каждого ингредиента должны проставляться его стоимость в целых и дробных частях

3. Объясните, в чем заключается государственное регулирование цен на лекарственные препараты и назовите нормативный правовой документ, которым оно регламентируется.

Различают прямое и косвенное воздействие государства на цены

  1. Прямое (для стабилизации действующих цен и их незначительного роста):
  • замораживание цен
  • установление фиксированных цен и тарифов
  • установление предельного уровня цен и предельного норматива рентабельности
  • декларирование цен
  • установление рекомендательных цен по важнейшим видам продукции
  • установление предельных размеров снабженческо – бытовых и торговых надбавок

2. Косвенное (установление оптимального соотношения между спросом и предложением):

  • льготное налогообложение, кредитование
  • создание условий для развития здоровой конкуренции и предпринимательства
  • государственное стимулирование привлечения в страну иностранных инвестиций
  • эффективное использование таможенных тарифов, льготных таможенных пошлин для стимулирования товарной интервенции

НД: ПП №865 “О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП”

ПП №163 “Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на ЛП”

4. Каким образом в аптеке осуществляется контроль качества лекарственных средств.

1.Письменный контроль – заполняется паспорт письменного контроля (дата изготовления, № рецепта, наименование веществ, количество, число доз, подписи: изготовил, проверил, расфасовал) . ППК хранится в течение 2 месяцев. Изготовленные ЛФ, рецепты, ППК отдаются на проверку провизору. Провизор – аналитик проводит полный химический контроль

2.Опросный контроль

3.Органолептический – проверяется ЛФ по внешнему виду, запаху, однородности, отсутствие механических включений.

4.Физический -проверяется общая масса или объем, количества и массы отдельных доз, входящих в данную ЛФ

5.Химический – оценивается качество ЛС по показаниям “Подлинность”, испытание на чистоту, допустимые примеси, количественный анализ. Результаты химического контроля регистрируются в журналах.

6.Контроль при отпуске: проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих веществ, доз возрасту больного, № рецепта – № этикетки, оформление.

 

Билет 27

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите нормативное обоснование требованиям к порядку прописывания и отпуска рецепта на раствор Декстрозы  10%, 100,0 для внутривенных инфузий  в рамках  ДЛО. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Процедура фармацевтической экспертизы:
1. Проверка полномочий врача (ФИО, личная печать, печать учреждения, должность врача)
2. Соответствие формы рецептурного бланка (форма 107-1/у)
3. Проверка наличия обязательных реквизитов (Штамп ЛПУ с указанием названия, адреса, телефона, ФИО и возраст больного, ФИО врача, дата выписки рецепта, наименование препарата или пропись на латинском языке, способ применения, подпись  и личная печать врача, срок действия рецепта )
4. Проверка наличия дополнительных реквизитов (не требуется)
5. Обоснованность выписывания рецепта
6. Проверка правильности оформления прописи и способа применения
7. Допустимость доз, выписанных в рецепте (не выше разовых, суточных доз)
8. Проверка соответствия норм отпуска
9. Проверка сроков действия рецепта

Рецептурный бланк 107 формы действителен 60 дней. Не хранятся в аптеке, гасится штампом «лекарство отпущено» и возвращается больному.

Определите условия хранения в аптеке раствор Декстрозы  10%.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать

Укажите срок хранения раствора Декстрозы, приготовленного в аптеке. Дайте понятие срока годности лекарственных препаратов.

Срок годности – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации.

 2. Опишите организацию контроля за сроками годности  лекарственных препаратов в аптеке. Порядок элиминации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Нормативные правовые требования к уничтожению лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Каждый месяц руководитель аптечной организации выводит список лекарственных препаратов, срок годности которых истекает через 6 месяцев и более. Распечатывает и подшивает в журнал “Учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности”. Доводит информацию до фармацевтических работников.

Также при приемке товара необходимо следить за остаточным сроком годности, чтоб он был не менее 70%.

По истечении срока годности ЛП подлежит списанию.

Укажите, к какому виду расхода относится списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности..

Товарные потери (истечение срока годности) – акт или сличительная ведомость, акт о порче материальных ценностей

Назовите другие виды прочего документированного расхода.

  1. расход мед. товаров на хоз. нужды (заполнение аптечки, использование антисептиков для дезинфекции) – журнал учета расхода мед. товаров на хоз. нужды
  2. изъятие ЛС на анализ контрольно-аналитической лаборатории – акт об изъятии ЛС на анализ
  3. переоценка товаров в сторону уменьшения цен – справка о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам
  4. уценка по лабораторно-фасовочным работам – журнал учета лабораторно-фасовочных работ, справка о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам
  5. расход мед товаров для оказания ПМП – журнал учета мед товаров, израсходованных на оказание помощи

Билет 28

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

  1. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков за полную стоимость. Укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

Каким видам ВАК подвергаются данные порошки?.

1.Письменный контроль – заполняется паспорт письменного контроля (дата изготовления, № рецепта, наименование веществ, количество, число доз, подписи: изготовил, проверил, расфасовал). ППК хранится в течение 2 месяцев. Изготовленные ЛФ, рецепты, ППК отдаются на проверку провизору.

2.Опросный контроль

3.Органолептический -проверяется ЛФ по внешнему виду, запах, однородности, отсутствие механических включений.

4.Физический – проверяется общая масса, количества и массы отдельных доз, входящих в ЛФ

5.Химический – оценивается качество ЛС по показаниям “Подлинность”, испытание на чистоту, допустимые примеси, количественный анализ. Результаты химического контроля регистрируются в журналах

6.Контроль при отпуске: проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих веществ, доз возрасту больного, № рецепта – № этикетки, оформление.

2. Укажите виды первичной и вторичной упаковки,   которые использованы для упаковки  указанных выше готовых и индивидуально изготовленных препаратов. 

Первичная упаковка (индивидуальная) – предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность. К ней относятся: флаконы и банки из стекла, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики, аэрозольные баллоны

Вторичная упаковка (групповая): картонная пачка с инструкцией,

Нормативное правовое регулирование маркировки лекарственных средств. 

ФЗ № 61 “об обращении ЛС”

Маркировка – текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку, товар, другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств

3. Виды товарной информации, требования и средства товарной информации. 

  1. основополагающая – основные сведения о товаре, имеющие решающее значение для идентификации и предназначенные для всех субъектов рыночных отношений (вид, наименование, сорт, масса, дата выпуска, срок хранения)
  2. коммерческая – сведения о товаре, дополняющие основную информацию и предназначенные для изготовителей, поставщиков, продавцов, но малодоступные потребителю (данные о предприятии-посреднике, НД о качестве., ассортиментный № по окп, ТН, ВЭД).Пр, штриховое кодирование
  3. потребительская – сведения о товаре, предназначенные для создания потребительских предпочтений, показывающие выгоды вследствие применения конкретного товара и нацеленные на потребителя (сведения о пищевой ценности, составе, способах использования): показания, противопоказания, цена

Требования к товарной информации:

  • достоверность
  • доступность
  • достаточность

Средства:

  • маркировка
  • справочники, учебная, научная литература
  • реклама
  • НД, технические документы

4. Дайте характеристику виду товарооборота, составной частью которого является отпуск перечисленных лекарственных средств по амбулаторным рецептам.  Назовите основные методы, которые используются для прогнозирования данного показателя. Опишите,  как учитывается инфляция  в процессе прогнозирования экономических показателей.

Товарооборот – объем продажи товара и оказание услуг в денежном выражении за определенный период времени.

Классификация:

1.По типу покупателей

1)реализация товаров конечным потребителям

  • оборот по амбулаторной рецептуре и по безрецептурному отпуску
  • оборот мелкорозничной сети

2)реализация товаров институциональным потребителям

  • по стационарной рецептуре
  • по мелкооптовому отпуску

2.по товарной номенклатуре

  • ЛП
  • мед изделия и т.д.

Методы:

1.динамических показателей

2.использование относительных и средних величин

3.метод сравнения

4.индексный метод

5.построение трендовых и регрессионных моделей динамики

6.цепная подстановка

7.балансовая увязка покупателей

8.построение графика

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *